Badania kliniczne

Rekrutacja uczestników badań klinicznych

Rekrutacja uczestników badań klinicznych

Chyba każdy zdaje sobie sprawę z faktu, że zanim jakiś lek trafi na półki w aptekach, musi być odpowiednio przebadany. W tym celu przeprowadza się szczegółowe testy najpierw w warunkach laboratoryjnych, a później także na ludziach. Oczywiście każdy pacjent, który jest poddawany terapii lekiem podlegającym badaniu klinicznemu musi wyrazić na to zgodę. Jest to ważne, ponieważ w przypadku nowych środków, nawet drobiazgowo sprawdzanych na szczurach czy przy użyciu nowoczesnej aparatury laboratoryjnej, trudno jest przewidzieć, jakie mogą wystąpić skutki uboczne czy jakie będą efekty ich stosowania. Dlatego osoba decydująca się na udział w badaniu klinicznym musi być dokładnie poinformowana nie tylko o szansach związanych z tym przedsięwzięciem, ale także o możliwych zagrożeniach. Uczestników badań klinicznych rekrutuje się zazwyczaj spośród osób, które spełniają określone warunki, czyli cierpią z powodu jakiejś dolegliwości. Najczęściej osoby te zgłaszane są przez lekarzy prowadzących. Czasami zdarza się też, że uczestnicy badań rekrutowani są spośród wszystkich obywateli kraju. Oczywiście pod warunkiem, że ludzie ci spełniają określone wymagania, które dotyczyć mogą wieku, stanu zdrowia, płci. W takiej sytuacji przeprowadza się wśród chętnych ankiety. To jednak może prowadzić do nadużyć.

Prawa pacjenta

Prawa pacjenta

Jeśli prowadzone są na potencjalnych pacjentach badania kliniczne, wówczas każdy pacjent musi pamiętać o tym, że posiada pewne prawa, które to musi wykorzystać. Przede wszystkim należy pamiętać, że każde uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne. Z tego też względu każdy potencjalny pacjent ma możliwość podczas trwania badania klinicznego odmówić w nim udziału, zaś za ten czyn nie może ponieść żadnych negatywnych konsekwencji. Jednakże taki pacjent musi także pamiętać, że podczas wycofania się nie traci żadnych praw do leczenia uznanego za standardowe. Należy pamiętać także, że każdy pacjent musi mieć prawo, aby mógł się zapoznać z treścią dokumentacji, która istnieje i opisuje mające się dokonać badanie kliniczne. W po zapoznaniu się z dokumentacją każdy pacjent musi, zatem wypełnić prawidłowo formularz, a tym samym wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych. Jeśli pacjent wyraża zgodę na badania, musi być to decyzja w pełni świadoma oraz niepodjęta pod przymusem. Dodatkowo podczas trwania badania pacjent biorący w nim udział ma prawo w każdej chwili je przerwać, jeśli stwierdzi, że jest ono groźne dla jego życia czy nawet zdrowia. Wówczas nie ponosi żadnych konsekwencji.

Wprowadzenie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej

Wprowadzenie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej

Przedmiotem badań klinicznych jest przede wszystkim ustalenie, czy określony lek spełnia swoje zadanie, a także sposób, w jaki to ma być osiągane (stosowana dawka leku, częstotliwość itp.). W trakcie takich badań uczestniczy od kilkuset do kilkudziesięciu tysięcy chorych i to może trwać nawet do kilku lat w zależności od potrzeby. W takim przypadku istotne znaczenie ma precyzyjność badań oraz ich dokładny przebieg. Niejednokrotnie wprowadza się grupy porównawcze, gdzie na przykład stosuje się różnego rodzaju dawki badanego preparatu, aby urzeczywistnić wyniki. Dopiero po osiągnięciu pozytywnych rezultatów o określonym charakterze dochodzi do pozyskania pozwolenia na zarejestrowanie leku. Inaczej mówiąc, wszystko odbywa się według określonych procedur, które są pilnowane przez odpowiednie instytucje w tym celu powołane. Równocześnie w celu chronienia poczucia bezpieczeństwa oraz prawa osób biorących udział w badaniach klinicznych, a także chodzi o to, aby zagwarantować solidność pozyskiwanej dokumentacji, zostały stworzone i wprowadzone zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Warto zauważyć, że w Polsce te reguły również obowiązują, gdy przeprowadza się wszelakiego rodzaju badania kliniczne.

Badania naukowe perspektywą na lepsze jutro

Badania naukowe perspektywą na lepsze jutro

Bez nauki oraz medycyny, które ściśle ze sobą współpracują świat, w którym żyjemy wyglądałby całkiem inaczej. Dzięki samej świadomości, że naukowcy pracują, aby poprawić stan naszego życia i zdrowia czujemy się bezpieczniej. Jednakże z wielkim zdziwieniem i oburzeniem traktujemy badania kliniczne, w których uczestniczą ochotnicy gotowi sprawdzić na własnym organizmie działania różnych leków przed wpuszczeniem ich do ogólnego obiegu. Czymś nieetycznym wydaje nam się eksperymentowanie na ludziach natomiast przeciwko testom na zwierzętach albo jesteśmy obojętni albo niezbyt się nam to podoba. Co musimy wiedzieć o badaniach klinicznych, aby spokojniej spać to, że bez nich lekarstwa nie byłyby tak skuteczne i bezpieczne jak są obecnie. Działanie leków można odkryć tylko dzięki ich testowaniu na ludzkim organizmie. Wszelkie skutki uboczne oraz niepożądane działania muszą być odkryte zanim specyfik trafi na półki a potem do ludzi, u których wywoła nieprzyjemne dolegliwości a w niektórych przepadkach nawet śmierć. Ochotnicy podejmujący się uczestnictwa w badaniach klinicznych świadomie podejmują się tego zadania o wszystkich zagrożeniach są szczegółowo informowani a wszelakie niejasności muszą być objaśnione przez lekarza.

Skąd się biorą informacje na ulotkach dołączanych do leków?

Skąd się biorą informacje na ulotkach dołączanych do leków?

Jak wiadomo każdy lek kupowany w aptece musi zawierać odpowiednią ulotkę informacyjną. Jest to wymagane przez polskie oraz między narodowe prawo i ma zapewnić przede wszystkim bezpieczeństwo pacjentów stosujących dany farmaceutyk. Na takiej ulotce powinny być zawarte informacje dotyczące składu danego leku, sposobu jego przyjmowania, dawkowania, ewentualnych reakcji z innymi środkami oraz tego, w jakich sytuacjach dany lek należy stosować. Bardzo ważne są także informacje dotyczące występowania ewentualnych skutków ubocznych oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego lekarstwa przez kobiety w ciąży lub matki karmiące dziecko piersią. Pozostaje jednak pytanie, skąd biorą się te informacje i czy na pewno są godne zaufania? Na to pytanie oczywiście z cała pewnością można odpowiedzieć twierdząco. Wszelkie dane dotyczące skuteczności leku czy skutków ubocznych, jakie może on wykonywać, są zbierane podczas tak zwanego badania klinicznego. Podczas niego specjalnie zakwalifikowani do badania pacjenci przez określony czas przyjmują dany specyfik. Jednocześnie ważne jest tutaj to, że w trakcie badania pozostają pod stała opieką lekarza je prowadzącego. Nie oznacza to oczywiście, że muszą być ciągle w szpitalu, ale powinni regularnie poddawać się wszelkim testom i zgłaszać na wizyty u specjalisty.

Informacje niejawne w badaniu klinicznym

Informacje niejawne w badaniu klinicznym

Oczywiście wiadomo, że wprowadzenie na rynek nowego leku byłoby niemożliwe bez uprzedniego sprawdzenia jego skuteczności. W tym celu przeprowadza się różnego rodzaju testy i badania kliniczne, dzięki którym specjaliści są w stanie określić, czy dany środek farmaceutyczny jest bezpieczny dla pacjentów, jakie może powodować skutki uboczne i jak często mogą one występować oraz przede wszystkim, czy przyjmowanie danego leku przynosi zamierzone efekty. Ostatnim etapem takiego sprawdzania nowego leku przed dopuszczeniem go do powszechnego użytku, jest przeprowadzenie badań klinicznych. Udział w nich biorą zazwyczaj pacjenci, którzy na co dzień borykają się ze schorzeniami, jakie dany specyfik ma niwelować. Oczywiście osoby te mogą spełniać bardzo szczegółowe wymogi i muszą zostać zakwalifikowane do danego badania. Muszą też wyrazić na nie zgodę. Jednocześnie jednak mają prawo wymagać od osób i instytucji prowadzących badanie kliniczne pełnej dyskrecji. Bo trzeba tutaj zaznaczyć, że całe badanie jest objęte tajemnicą. Informacjami, które nie są ujawniane, są na przykład te dotyczące danych osobowych pacjentów, ich choroby oraz ogólnej kondycji fizycznej. Poza tym utajnione są także wszelkie informacje gospodarcze dotyczące danego leku. Tajemnicą objęty jest na przykład jego skład i sposób tworzenia.

Złożone badania kliniczne

Złożone badania kliniczne

O złożoności badań klinicznych wiemy wszyscy. Są to badania dość skomplikowane. Dlatego też są trudne do przeprowadzenia. Wykonuje się je głównie w klinikach specjalistycznych i szpitalach. Głównie wówczas, gdy zaleci to lekarz. A czasami nie ma innej możliwości, by potwierdzić czy wykluczyć konkretną chorobę jak tylko wykonać badania. Analiza wyników takich badań da nam pewien obraz stanu naszego zdrowia. Sami nie powinniśmy analizować takich badań. Nie jesteśmy lekarzami, nie znamy się na medycynie. Jeżeli tylko odbierzemy wyniki badań, jakie sobie wykonywaliśmy powinniśmy udać się z nimi do lekarza specjalisty. To on określi, co nam jest, postawi diagnozę. Jako, że badania takie są dość złożone musimy zaczekać pewien czas na wyniki. Laboratoria robią wszystko, co w ich mocy, by wyniki badań były jak najszybciej, by w jak najkrótszym czasie pacjent otrzymał wynik badania klinicznego. Czasami niestety jest to nawet kilka tygodni. A w takim czasie nieleczona choroba może się pogłębiać. Nie zwlekajmy więc, nie odkładajmy badań na później a gdy uzyskamy wyniki udajemy się do lekarza. W ten sposób zadbamy o swoje zdrowie. A powinno zależeć nam na tym, by żyć w zdrowiu przez długie lata.

Kto może przeprowadzać badania kliniczne?

Kto może przeprowadzać badania kliniczne?

Jak wiadomo, każdy nowy lek, zanim trafi do powszechnego użytku, musi być wszechstronnie sprawdzony. Badaniu poddawana jest nie tylko jego skuteczność, ale także fakt, czy jego przyjmowanie może powodować jakiekolwiek skutki uboczne oraz czy ma jakieś szczególne działanie w przypadku osób zażywających inne leki, w przypadku kobiet w ciąży czy matek karmiących piersią. Wszystkie te informacje muszą być oczywiście zawarte w ulotce, która zgodnie z prawem jest dołączana do każdego środka farmaceutycznego. Informacje te są uzyskiwane między innymi dzięki przeprowadzaniu badaniom klinicznym. To właśnie one stanowią ostatni etap tworzenia nowego środka leczniczego. Wiadomo jednak, że gdyby to firma farmaceutyczna wypuszczająca na rynek dany specyfik była odpowiedzialna za przeprowadzenie takich badań, ich wyniki mogłyby być często fałszowane. Działoby się tak, ponieważ stworzenie nowego leku wymaga inwestycji dużych sum pieniędzy, których z pewnością właściciele koncernów farmaceutycznych nie chcieliby tracić. Właśnie dlatego testy kliniczne mogą być przeprowadzane jedynie przez takie placówki, które uzyskały specjalne zezwolenia i certyfikaty. Ich zdobycie wiąże się jednak z wprowadzeniem w danym miejscu odpowiednich standardów dotyczących nie tylko opieki nad pacjentem ale także mających na celu zabezpieczenie wszelkich danych związanych z prowadzonym badaniem.

Koszty wykonywania badań klinicznych

Koszty wykonywania badań klinicznych

Badania kliniczne są niestety badaniami drogimi. Dlatego też – ze względu na kolosalne koszty ich wykonania zalecane są dopiero wówczas, gdy wszelakie podejrzenia co do innych schorzeń zostaną wykluczone. A to czasami trwa długi czas. I nie jest to dla pacjenta korzystne. Niestety żyjemy w takim kraju, w którym pieniądze mają największe znaczenie i czasami przedkładane są one nad życie ludzkie. Dlatego też sami musimy zadbać o siebie, musimy zatroszczyć się o swoje zdrowie i jeżeli tylko zauważymy niepokojące nas objawy jak najszybciej powinniśmy udać się do lekarza. Często konieczne będzie wykonanie badań klinicznych potwierdzających konkretne schorzenie. Koszty badań pokrywane są przez fundusz zdrowia. Niestety nie we wszystkich przypadkach. Jeżeli nie chcemy płacić za badania kliniczne często musimy czekać przez wiele tygodni na to aż przyjdzie nasza kolej na badanie, a kolejki są naprawdę długie. Możemy zdecydować się także na pokrycie kosztów badań z własnej kieszeni. Wówczas istnieje możliwość szybkiego wykonania takich badań specjalistycznych. Niestety nie każdego z nas stać na taki wydatek. A czasami złożone i skomplikowane badania kliniczne kosztują nawet kilkaset złotych. To naprawdę dużo.

Jakie specyfiki są badane klinicznie?

Jakie specyfiki są badane klinicznie?

Jak wiadomo przemysł farmaceutyczny oraz kosmetyczny rozwija się w ostatnim czasie bardzo prężnie. Dzieje się tak, ponieważ rośnie popyta na różnego rodzaju leki i dobrej jakości kosmetyki. Poza tym nowoczesne technologie pozwalają na tworzenie coraz to nowych, skutecznych receptur wszelkich tabletek, syropów, maści, kremów czy balsamów, dzięki którym możliwa jest niwelacja różnego rodzaju problemów zdrowotnych. Oczywiście trzeba tu pamiętać o tym, że zanim dany produkt zostanie dopuszczony do użytku i będzie dostępny w drogeriach lub aptekach, musi zostać poddany szczegółowym testom. Oczywiście badania te mają różne fazy, wśród których ostatnią i chyba najważniejszą, stanowią tak zwane badania kliniczne. Są to testy wykonywane na pacjentach, przy ich całkowitej świadomości i zgodzie. Często także uczestnicy badania otrzymują za udział w nim wynagrodzenie pieniężne. Oczywiście w ten sposób sprawdzana jest przede wszystkim skuteczność działania nowych leków, ale też nowoczesne metody leczenia chorób przewlekłych. Jednak badaniom klinicznym poddawane są także takie środki, jak choćby szampony czy kremy redukujące zmarszczki lub cellulit. Wiadomo przecież, że ich skuteczność także musi zostać udowodniona oraz trzeba sprawdzić, czy korzystanie z nich nie powoduje jakiś negatywnych skutków.